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藥品廣告審查辦法

發(fā)布時(shí)間:2007-03-13 瀏覽次數(shù):15117次 關(guān)閉 字體大小:【
《藥品廣告審查辦法》經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國國家工商行政管理總局審議通過,現(xiàn)以國家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布。本辦法自2007年5月1日起施行。

                                 中華人民共和國
     國家食品藥品監(jiān)督管理局                國家工商行政管理總局
       局長:邵明立                     局長:周伯華
                                二○○七年三月十三日
 
 
  第一條 為加強(qiáng)藥品廣告管理,保證藥品廣告的真實(shí)性和合法性,根據(jù)《中華人民共和國廣告法》(以下簡稱《廣 告法》)、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》)及國家有 關(guān)廣告、藥品監(jiān)督管理的規(guī)定,制定本辦法。
  第二條 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的,為藥品廣告,應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。
  非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的,無需審查。
  第三條 申請審查的藥品廣告,符合下列法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的,方可予以通過審查:
 ?。ㄒ唬稄V告法》;
 ?。ǘ端幤饭芾矸ā?;
 ?。ㄈ端幤饭芾矸▽?shí)施條例》;
 ?。ㄋ模端幤窂V告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;
 ?。ㄎ澹﹪矣嘘P(guān)廣告管理的其他規(guī)定。
  第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作??h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
  第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,對藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為,依法予以處理。
  第六條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人的,必須征得藥品生產(chǎn)企業(yè)的同意。
申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申辦事宜。
  第七條 申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。
  申請進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。
  第八條 申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》(附表1),并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶)和藥品廣告申請的電子文件,同時(shí)提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件:
 ?。ㄒ唬┥暾埲说摹稜I業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
 ?。ǘ┥暾埲说摹端幤飞a(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;
 ?。ㄈ┥暾埲耸撬幤方?jīng)營企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件;
 ?。ㄋ模┐k人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件;
 ?。ㄎ澹┧幤放鷾?zhǔn)證明文件(含《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實(shí)際使用的標(biāo)簽及說明書;
 ?。┓翘幏剿幤窂V告需提交非處方藥品審核登記證書復(fù)印件或相關(guān)證明文件的復(fù)印件;
 ?。ㄆ撸┥暾堖M(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)的相關(guān)資格證明文件的復(fù)印件;
 ?。ò耍V告中涉及藥品商品名稱、注冊商標(biāo)、專利等內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件的復(fù)印件以及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
  提供本條規(guī)定的證明文件的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位的印章。
  第九條 有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告的申請:
 ?。ㄒ唬儆诒巨k法第二十條、第二十二條、第二十三條規(guī)定的不受理情形的;
 ?。ǘ┏蜂N藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)行政程序正在執(zhí)行中的。
  第十條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)收到藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)申請后,對申請材料齊全并符合法定要求的,發(fā)給《藥品廣告受理通知書》;申請材料不齊全或者不符合法定要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。
  第十一條 藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi),對申請人提交的證明文件的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查,并依法對廣告內(nèi)容進(jìn) 行審查。對審查合格的藥品廣告,發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào);對審查不合格的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的決定,書面通知申請人并說明理由,同 時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
  對批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案,并將批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對備案中存在問題的藥品廣告,應(yīng)當(dāng)責(zé)成藥品廣告審查機(jī)關(guān)予以糾正。
  對批準(zhǔn)的藥品廣告,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)予以公布。
  第十二條 在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的(以下簡稱異地發(fā)布藥品廣告),在發(fā)布前應(yīng)當(dāng)?shù)桨l(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)辦理備案。
  第十三條 異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒笐?yīng)當(dāng)提交如下材料:
  (一)《藥品廣告審查表》復(fù)印件;
 ?。ǘ┡鷾?zhǔn)的藥品說明書復(fù)印件;
 ?。ㄈ╇娨晱V告和廣播廣告需提交與通過審查的內(nèi)容相一致的錄音帶、光盤或者其他介質(zhì)載體。
  提供本條規(guī)定的材料的復(fù)印件,需加蓋證件持有單位印章。
  第十四條 對按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定提出的異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾?,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理備案申請后5個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)當(dāng)給予備案,在《藥品廣告審查表》上簽注“已備案”,加蓋藥品廣告審查專用章,并送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)備查。
  備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為藥品廣告不符合有關(guān)規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)填寫《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇罚ǜ奖?),交原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)進(jìn)行復(fù)核,并抄報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
  原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在收到《藥品廣告?zhèn)浒敢庖姇泛蟮?個(gè)工作日內(nèi),將意見告知備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)。原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)與備案地藥品廣告審查機(jī)關(guān)意見無法達(dá)成一致的,可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。
  第十五條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年,到期作廢。
  第十六條 經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告,在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
  第十七條 廣告申請人自行發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)將《藥品廣告審查表》原件保存2年備查。
  廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、發(fā)布藥品廣告的,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》原件,按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布,并將該《藥品廣告審查表》復(fù)印件保存2年備查。
  第十八條 已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告有下列情形之一的,原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人發(fā)出《藥品廣告復(fù)審?fù)ㄖ獣罚ǜ奖?),進(jìn)行復(fù)審。復(fù)審期間,該藥品廣告可以繼續(xù)發(fā)布。
 ?。ㄒ唬﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局認(rèn)為藥品廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的;
 ?。ǘ┦〖壱陨蠌V告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的;
  (三)藥品廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形。
  經(jīng)復(fù)審,認(rèn)為與法定條件不符的,收回《藥品廣告審查表》,原藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)作廢。
  第十九條 有下列情形之一的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào):
 ?。ㄒ唬端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷的;
 ?。ǘ┧幤放鷾?zhǔn)證明文件被撤銷、注銷的;
 ?。ㄈ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。
  第二十條 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布,撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
  第二十一條  對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告,省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措 施,暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售,同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后,省以上藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗(yàn)的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起15日內(nèi),做出是否解除 行政強(qiáng)制措施的決定。
  第二十二條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批,被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的,1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
  第二十三條 對提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào),并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。
  第二十四條 按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告,必須立即停止發(fā)布;異地藥品廣告審查機(jī)關(guān)停止受理該企業(yè)該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的廣告?zhèn)浒浮?br />   藥品廣告審查機(jī)關(guān)按照本辦法第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或者撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的,應(yīng)當(dāng)自做出行政處理決定之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān),由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法予以處理。
  第二十五條 異地發(fā)布藥品廣告未向發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)備案的,發(fā)布地藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期辦理備案手續(xù),逾期不改正的,停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動(dòng)。
  第二十六條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對審查批準(zhǔn)的藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)測檢查。對違法發(fā)布的藥品廣告,各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)填寫 《違法藥品廣告移送通知書》(附表4),連同違法藥品廣告樣件等材料,移送同級廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)查處;屬于異地發(fā)布篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的,發(fā)布地藥 品廣告審查機(jī)關(guān)還應(yīng)當(dāng)向原審批的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出依照《藥品管理法》第九十二條、本辦法第二十條撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的建議。
  第二十七條 對發(fā)布違法藥品廣告,情節(jié)嚴(yán)重的,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門予以公告,并及時(shí)上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局,國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。
  對發(fā)布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的,必要時(shí),由國家工商行政管理總局會(huì)同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合予以公告。
  第二十八條 對未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布的藥品廣告,或者發(fā)布的藥品廣告與審查批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《廣告法》第四十三條規(guī) 定予以處罰;構(gòu)成虛假廣告或者引人誤解的虛假宣傳的,廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當(dāng)競爭法》第二十四條規(guī)定予以處罰。
  廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中,涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的,應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門,省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。
  第二十九條 藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應(yīng)當(dāng)接受《廣告法》、《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。藥品廣告審查機(jī)關(guān)和藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的,給予行政處分。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
  第三十條 藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審(視)第0000000000號(hào)”、“X藥廣審(聲)第0000000000號(hào)”、“X藥廣審(文) 第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。“0”為由10位數(shù)字組成,前6位代表審查年月,后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。 “視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。
  第三十一條 本辦法自2007年5月1日起實(shí)施。1995年3月22日國家工商行政管理局、衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》(國家工商行政管理局令第25號(hào))同時(shí)廢止。

 

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